1月4日,CFDA官網掛出《全面提升制藥質量和療效 首批17個品規通過一致性評價》的文章,對一致性評價工作做了簡單但脈絡清晰的總結。截至2018年1月2日,一致性評價BE備案共計309條,屬于基藥目錄內的182條,共計124家企業73個品種,目錄外的127條,共計84家企業77個品種;參比制劑備案共計6028條,其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業695家?! ∧壳耙淹ㄟ^一致性評價的13個品種(17個品規)中,289個基藥目錄中有4個品種...

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這是一個最好的時代?這是一個最壞的時代?跨國藥企增速放緩,業績滑落,不時爆出裁員、撤回研發中心等新聞,甚至康德樂都要退出中國了,相比于進入中國市場初期將近20%的增度,現在的中國市場,對于跨國藥企是一個最壞的時代嗎?帶著業界的疑問,近日賽柏藍訪問了幾位藥企高管。阿斯利康全球執行副總裁,國際業務及中國總裁王磊,在談到中國的發展環境時,態度頗為樂觀“中國機遇大于風險,中國雖然有風險,但是別國風險更多,做藥...

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【云端導讀】8月22日,國家食品藥品監督管理總局發布關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》(征求意見稿)意見的公告(2017年第54號),揭開了開展注射劑一致性評價的序幕:“開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規定,需要根據注射劑藥品科學進步情況,對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。生產企業須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜...

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隨著醫保制度的不斷發展,參保群體不斷增多,醫療費用也隨之大幅增加,為了提高醫?;鸬睦眯?,保障基金的平衡,減少不必要的費用開支,醫保實施總額控制,改變了以往被動付費的角色,監督醫生提供醫療服務的行為,一定程度上減少了不必要的醫療服務,但也對醫療機構的發展造成一定的影響,醫保拒付就是一個核心的話題。近日,在《中國醫療保險》雜志社舉辦的第一期“醫”“?!睂υ捳搲?,專家引導大家打開思路,借鑒不同領...

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現在醫藥行業很熱鬧,兩票制和醫藥代表的重新定位,讓很多人陷入了迷茫和無助,于是,CSO似乎成了一根救命稻草。喧囂之中,筆者就CSO到底能不能做,做個小討論。據統計,到2017年5月份,大約有5萬多家CSO性質的科技公司和咨詢公司注冊。但注冊后,迎面而來的是兩種論調:1.CSO是藥企營銷轉型的唯一機會,必須要做。喊叫這種論調的大部分是培訓公司。這些培訓公司借助行業政策高壓把CSO培訓做的風聲水起,現在這5萬多...

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