疫苗有效性能否得到監測? 業內:醫藥工業4.0或作出貢獻
發布者:admin 發布時間:2018-08-10 15:52:32閱讀:

近日,問題疫苗事件持續升溫,上市公司是否存在監測疫苗有效性業務也引起社會的關注。
 
  有公司反映,目前還不存在監測疫苗有效性的業務,一方面是缺乏相關的監測設備;另一方面也尚未形成完整統一的監管體系。

  從西方發達國家對疫苗的監管來看。例如在英國,衛生部設有專門的疫苗資質審查、管理機構。民眾所需的全部疫苗都由英國衛生部統一采購。由于衛生部是唯一的買家,壟斷的購買力使其在與疫苗生產商的談判中具有很大發言權,其簽訂的合同價遠低于生產商公布的市場價,這也使得許多企業退出該領域。
 
  此外,英國也很重視疫苗的供應穩定性,并盡量避免某種疫苗只能由一家企業生產的局面,以此保證供應的穩定性,也有利于對疫苗的監管。
 
  結合我國的國情,業內專家認為,疫苗事件讓人們對產品安全問題加大了重視,這也警醒監管部門加大對國產疫苗的監管。隨著信息化的發展,未來醫藥工業4.0以及醫藥智能化或為疫苗生產實時監測作出貢獻。
 
  其中,楚天科技表示,醫藥工業4.0、醫藥智能化,可實現藥品生產實時、在線、無盲區、無空隙運行,數據自動生成,不可篡改。監管部門能實現全方位監控,可防止和杜絕類似疫苗事件等的發生。
 
  據了解,隨著智能化時代的到來,楚天科技未來將為客戶提供從方案咨詢、醫藥工程設計、裝備選型生產、工藝認證檢測等全流程的服務,目前,楚天正逐步引入制藥工藝專家,對接自身的科研資源。
 
  未來,楚天將會根據客戶要求建立GMP專業化工廠,以智能化為主要屬性的工業4.0,將顛覆醫藥行業現有模式,探索新的制藥體驗。
 
  業內人士表示,目前對疫苗的監管多集中在上市前,包括研發、生產等都有制度規范,但疫苗上市后卻缺乏有效的監管方法,因此對疫苗上市后進行安全性檢測也非常必要。
 
  2016年4月13日,國務院常務會議審議通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。
 
  其中,針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的,疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題,明確提出要明確配送責任,同時強化儲存、運輸的冷鏈要求。
 
  具體來看,疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,并定時監測、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標簽。
 
  增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時,應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄,發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購進,并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
 
  另外,條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規定。據了解,疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實現冷鏈監測的工具,可以通過肉眼觀察顏色變化判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態。

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