第五批一致性評價名單公布 兩大品種市場已定局
發布者:admin 發布時間:2018-08-10 15:55:15閱讀:

國家藥監局已發布了5批共57個通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品,共涉及30家藥企。在發布第五批的名單中,國家藥監局為進一步提高工作效率,決定不再分批公布,直接收入《中國上市藥品目錄集》。有分析指出,不再分批公布意味著一致性評價已經成為一個常態化、制度化的動作,政府層面的相關政策設計已經成熟。


  而“20號文”對一系列動作也做出細則,企業對相關流程已經熟悉,主動性和積極性也已被調動起來,無需刻意宣傳與引導。這也是定層設計政策希望達到的效果。

  在第五批通過的一致性評價品種名單中,共有16個受理號通過。包括8個品種,12個規格,通過企業包括先聲藥業、正大天晴、豪森藥業、揚子江藥業等。其中,有5個品種屬于“289目錄”。

  縱觀已經公布的5批名單,共有57個品種通過了一致性評價,其中屬于289基藥目錄的有23個。值得注意的是,在第5批名單中,基藥目錄品種共有11個,接近前4批基藥數量的總和。

  而根據Insight數據庫顯示,截至7月26日,CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個,共計107個品種,涉及企業111家。其中,一致性評價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲雙胍、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。而瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散都分別有3家企業通過一致性評價。

  有人士指出,根據2016年2月印發的《關于看展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?!倍鶕嚓P政策,同品種藥品前3家企業通過一致性評價后,3年后將不再批準其他一致性評價品種。

  也就是說,生產瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企,未來3年,基本失去了這兩個品種的市場。

  具體而言,在瑞舒伐他汀鈣片方面,有關數據統計,2017年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為58.39億元。其中,原研企業阿斯利康占據68.7%的市場份額。目前,正大天晴、京新藥業、海正藥業已通過該品種的一致性平價。

  在蒙脫石散方面,據悉,2017年我國蒙脫石散市場總規模約39.15億元,原研企業益普生占據近半個市場。目前,先聲藥業、維奧制藥、揚子江藥業已通過該品種的一致性評價。

  仿制藥一致性評價可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節約醫療費用,還能提升我國仿制藥質量和整個制藥行業的發展水平,從而保證公眾用藥安全可靠。

  對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來說,這是一個全面提升市場、挖掘更大市場份額的大好機會,也是企業迎來大分層和“大洗牌”的關鍵時期。業內表示,接下來,中國4000多家制藥企業將真正迎來洗牌和分層的時刻。

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